世界初のアルツハイマー病治療薬審議、画期的を意図するも課題： 早期投与が必要…少ない検査機関
日本の製薬大手エーザイと米製薬会社バイオジェンが共同開発した世界初のアルツハイマー型認知症治療薬について、厚生労働省の専門部会が21日夜、審議されます。
金額は？ いつから？
検査の難しさなど課題もある。
以上の点について詳しく解説します。
蓄積した「アミロイドβ」を除去する新薬「レカネマブ」審議に
厚生労働省は８月21日夜、新薬「レカネマブ」の承認の可否を審議する特別委員会を開く。部会で承認されれば、厚労相の認可が下りるという流れになります。
レカネマブとはどんな薬でしょうか？
まず、アルツハイマー病は、アミロイドβというタンパク質が脳内に蓄積することで神経細胞が破壊され、記憶力や判断力に影響を及ぼす病気です。
レカネマブの最大の特徴は、病気の原因となるアミロイドβにくっつき、アミロイドβが増えるのを防いだり、すでに脳内に蓄積したアミロイドβを除去したりできることです。
これまでのアルツハイマー治療薬は、「人の名前が言えない」「約束を忘れる」といった症状を緩和する作用しかなかった。リカネマブは、実際に神経細胞の破壊を防ぎ、進行スピードを抑える薬である。
エーザイによると、軽度の認知症患者などを対象にした臨床試験では、この薬を使用しなかった人に比べて症状の悪化が27％抑えられたという。症状の進行を「平均約3年遅らせることができる」と推定されている。
ひとつ重要な点は、「治るわけではない」ということです。しかし、病気の進行を遅らせるだけでも、非常に画期的な薬である。
問題点 アメリカでは1人当たり年間「約380万円」。
そんな画期的な薬だが、課題もある。
アメリカではすでに今年7月に治療薬として正式に承認されている。米国での販売価格は1人あたり年間2万6500ドル（＝約380万円）と高額だ。
日本での販売価格を年間380万円と仮定すると、3割が保険適用されれば114万円、75歳以上で1割負担なら約38万円となる。ただし、その全額が保険適用されるとは限らない。
また、保険が使える時期については、大臣認定後もさまざまな手続きが待っている。エーザイは、それらの期間を考慮しても年内の供給は可能とみている。
早期投与が求められるが、「初期段階では気づきにくい」「検査機関が少ない。
もう一つの課題は、患者集団の全員に効果があるわけではないことだ。
レカネマブは比較的症状の軽い人を対象としている。というのも、神経細胞は一度破壊されると元には戻らないため、早期に使用する必要があるからだ。
アルツハイマー病などの認知症は、「自宅への帰り道がわからない」といった軽い症状から徐々に進行する。具体的には、認知症になる前の段階である「物忘れはあるが、まだ自分の生活はできる」という「軽度認知障害」の患者さんや、「軽度認知症と診断された」患者さんがレカネマブの使用対象となる。
つまり、すでに重度の認知症になっている人を治療する薬ではないので、すべての患者が対象になるわけではない。しかし、専門家は、患者が病気の初期段階にあるかどうかを判断するのも「難しい」と指摘する。
認知症研究の第一人者である東京大学大学院医学系研究科の岩坪毅教授によれば、「初期段階では気づきにくい。
症状がごく軽いうちは、『物忘れは年をとれば当然』『まだ一人で生活できるし、医者に行くほどでもない』と考え、受診が遅れがちです。
ご本人はもちろん、周囲の人も “1年前と比べてどうだろう？”と思っているかもしれません。重症でなくても、以前より症状が進んでいると感じたら、専門医に相談するのがよいだろう。
さらに問題なのは、検査機関が少ないことである。
レカネマブを使用するためにはアミロイドβを検出しなければならないが、これを検査できる医療機関は日本に数十施設しかない。
これらの検査が終了し、薬剤の投与を開始しても、脳の部分的な腫れや小出血などの副作用が約12〜13％の患者に起こる。この副作用は、特に治療開始後数カ月に起こりやすく、投与開始後2カ月に1回はMRI検査を行う必要がある。
患者とその家族にとっての希望 「若年性」と診断された女性は・・・。
さまざまな困難はあるが、この薬は患者本人だけでなく、患者を介護する家族にも希望を与えている。
16年前、45歳のときに若年性アルツハイマー病と診断された藤田和子さん（61）は、リカネマブの適応になるかどうかはまだわからないが、自身の経験から次のように語る。
藤田和子、61歳。
病気の初期は、いつもの自分とは違うなと自分にしかわからない感覚です。自分がアルツハイマー病かもしれないと不安になったとき、初期段階の人に有効な薬が開発されることは希望につながると思います。
◇ ◇
新薬ができても対象者は限られ、完治するわけでもありません。認知症は自分自身や家族、誰にでも起こりうる病気であるため、認知症への理解を促進することは重要である。それが早期診断につながるかもしれない。
(2023年8月21日16:30頃放送「news every.」「知りたい!）より)
